Incertidumbre sobre el balance beneficio/riesgo de prolongar el tratamiento de la osteoporosis con bifosfonatos.
Fecha de publicación: 24/03/2010
Advertencia: Antes de utilizar esta respuesta en la práctica clínica debe tenerse en cuenta su fecha de elaboración. Puede que existan nuevas evidencias que modifiquen esta respuesta. Pregunta: Pacientes con osteoporosis en tratamiento con bifosfonatos. Tratamiento con bifosfonatos hasta 5 años/más de 5 años. Reducción del riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales.
Pregunta formato PICO:
| Paciente | Intervención/Comparación | Resultados |
|
Pacientes con osteoporosis en tratamiento con bifosfonatos. |
Bifosfonatos hasta 5 años vs Bifosfonatos más de 5 años. |
Disminución de fracturas. Efectos secundarios. |
Fuentes de información utilizadas
| Fuente de información | Consultadas en esta pregunta |
Referencias clave que fundamentan la respuesta |
| Guías de práctica clínica | SI | SI |
| Clinical Evidence | SI | NO |
| Trip Database | SI | NO |
| MBE Guipúzcoa | NO | NO |
| UpTodate | SI | SI |
| Cochrane Library | SI | NO |
| Evidence Based Review | SI | NO |
| Medline, Embase e IM | SI | SI |
| NO | NO | |
Los bifosfonatos son uno de los medicamentos de mayor consumo en España. Según datos del Ministerio de Sanidad y Política Social, en el año 2008 los bifosfonatos ocupaban el décimo lugar en el gasto por medicamentos, con un incremento de un 12,7% en el importe y de un 17,83% en el número de envases respecto al 2007 (1). Están considerados como la primera opción, particularmente el alendronato, cuando el tratamiento de la osteoporosis está indicado. Sin embargo, en la duración del tratamiento las directrices no son tan concretas (2-4). En el año 2006 se publicó el estudio FLEX, ensayo clínico aleatorizado, que se proponía conocer el efecto de la continuación del tratamiento con alendronato en mujeres postmenopáusicas por encima de los 5 años. Las fracturas eran una variable secundaria y el análisis que se realizó no fue por intención de tratar ya que se excluyó a aquellos pacientes de los que no se tenía ninguna variable de seguimiento recogida. No encontraron diferencias significativas en las fracturas no vertebrales y se demostró una diferencia estadísticamente significativa en las fracturas clínicas vertebrales (RR 0,45; IC 0,24-0,85). Los autores concluyen que posiblemente existe un subgrupo de pacientes, con mayor riesgo, que se beneficien de continuar el tratamiento más allá de los 5 años. Sin embargo, hay que aclarar que el análisis de este subgrupo no estaba previsto al inicio del estudio por lo que debe considerarse como una posibilidad que debiera ser confirmada en estudios adecuados (5). Por otro lado, los autores refieren no haber encontrado diferencias significativas en cuanto a efectos secundarios pero, al aumentar su utilización, han ido apareciendo nuevos efectos secundarios que se han sumado a los ya conocidos sobre el esófago. La osteonecrosis mandibular, las fracturas oseas atípicas y la fibrilación auricular son ejemplos de ellos (6).
| Respuesta |
|
El balance riesgo-beneficio de continuar el tratamiento de la osteoporosis con bifosfonatos más alla de 5 años permanece incierto. Es posible que un grupo de pacientes, con mayor riesgo, se beneficie de la prolongación del tratamiento por la reducción de las fracturas clínicas vertebrales. Antes de tomar la decisión deben tenerse en cuenta los posibles efectos secundarios. |
| Grado de Evidencia: 2 |
| Tipo de estudio | Grado | Nº de estudios utilizados |
| Revisión sistemática | 1 | 0 |
| Ensayo clínico | 2 | 1 |
| Cohortes, casos-control | 3 | 0 |
| Consenso, opinión experto | 4 | 0 |
| Guías | G | 3 (2-4) |
- IT del Sistema Nacional de Salud. Volumen 33. Consultado 04-03-2010.
- Rosen HN. Bisphosphonates in the management of osteoporosis in postmenopausal women. In: UpToDate, Rosen CJ, Schmader KE (Ed), UpToDate, Waltham, MA, 2009.
- Hervás A, Hermoso de Mendoza M, Forcén T, Bartolomé R. Documento para el Manejo de la Osteoporosis en Atención Primaria. Sociedad Navarra de Medicina de Familia y Atención Primaria (Actualizado 2006) [Internet]. Available from: [GuiaSalud].
- NICE. Alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene, strontium ranelate and teriparatide for the secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women 2008 (amended January 2010). National Clinical Practice Guideline number 87 [Internet]. [cited 2009 Mar 5]. Available from: [Nice.org.uk].
- Black DM, Schwartz AV, Ensrud KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA, et al. Effects of continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA. 2006 Dic 27;296(24):2927-2938.
- Fundació Institut Català de Farmacologia. Bifosfonatos: una relación riesgo-beneficio dudosa. Butlletí Groc V 22 nº3. [Consultado 05-03-09] Disponible en: [Icf.uab.es].
Aviso sobre la vigencia de las respuestas
El servicio de preguntas clínicas de Fisterra intenta responder a las cuestiones con la mejor evidencia disponible en el momento en que se plantea la pregunta clínica y no se sigue un proceso de actualización posterior a esa fecha.
Como es obvio investigaciones posteriores pueden matizar o modificar la respuesta de muchas cuestiones dada la continua publicación de evidencias. Los usuarios que consulten las respuestas deben tener en cuenta su fecha de elaboración ya que la validez de la respuesta puede haberse modificado por nuevas investigaciones.
Presentación de la sección
Preguntas Clínicas
Todos los días el profesional de atención primaria necesita información para resolver sus problemas clínicos.
La disposición de la información puede requerirse de forma inmediata, atención a urgencias por ejemplo, o bien diferirse brevemente en la mayoría de las ocasiones.
Las dudas se repiten y comparten por lo que a menudo están resueltas y el problema consiste en localizar las respuestas.
El desarrollo de las nuevas tecnologías aplicadas a la gestión del conocimiento en ciencias de la salud ha conseguido que la información pueda estar disponible y accesible en el puesto de trabajo del médico de familia.
Sin embargo el médico puede sentirse "agobiado" por la gran cantidad de información que necesita ser valorada para determinar su validez y pertinencia.
Los conocimientos y habilidades sobre búsqueda y evaluación de la evidencia son necesarios para la correcta solución de los problemas de nuestros pacientes.
La necesidad del aprendizaje y práctica de la medicina basada en la evidencia (MBE) ha llevado a muchos profesionales a organizarse en forma de grupos de trabajo que entre otras actividades intentan resolver dudas a través de un proceso explícito y sistemático de búsqueda y evaluación de la evidencia.
Desde hace más de 5 años existe un grupo de trabajo sobre MBE en la sociedad vasca de medicina de familia (Osatzen) que a su vez forma parte de una iniciativa previa más amplia conjunta con otros profesionales hospitalarios (MBE-Gipuzkoa) que trabaja con esta metodología.
El grupo de Osatzen será el encargado de la coordinación de esta nueva sección.
Recuerda que esta es una sección para la atención primaria. La sección tiene el valor añadido que los que contestamos a las preguntas somos profesionales asistenciales (medicina, enfermería y farmacia) de esta especialidad.A partir de ahora (enero 2007) las preguntas que no tengan relación con la atención primaria, en el sentido amplio y global del término, no se contestarán.
Objetivo
Contestar a preguntas clínicas diarias que surgen de la práctica en Atención Primaria
Metodología
Se trata de reproducir el proceso habitual de respuesta a las preguntas que surgen en la práctica habitual.
Elaboración de la pregunta: una vez detectada la duda el paso siguiente es elaborar una pregunta que se compone de Paciente o problema, Intervención y resultado. La pregunta necesita clasificarse según la naturaleza del problema (tratamiento,diagnóstico,pronóstico, etiología, etc)
Búsqueda de la evidencia:el objetivo de la sección es obtener respuestas rápidas por lo que se priorizaran fuentes de información secundarias que hayan filtrado y evaluado artículos originales. Las fuentes habituales serán:
1. Guías de práctica clínica: priorizándose las diseñadas con búsqueda y evaluación explícita de la evidencia
2. Clinical Evidence
3. Trip Database
4. UpTodate
5. Cochrane Library
6. Evidence Based Review (ACP-Journal Club y Evidence Based Medicine)
7. Medline, Embase e IME
Sólamente en caso de ausencia de información fiable en las anteriores fuentes se utilizaran otras fuentes como motores de búsqueda generales en Internet
Evaluación de la evidencia
Se utilizará la clasificación por niveles propuesta por la iniciativa ATTRACT
| Grado | Estudio |
| 1 | Revisión sistemática/Metanálisis |
| 2 | Ensayos clínicos aleatorizados |
| 3 | Cohortes y casos y controles |
| 4 | Opinión de expertos |
| G | Guías de Práctica Clínica |
Presentación
La respuesta se presentará en una extensión breve (no más de 250 palabras) e incluirá.
- Pregunta elaborada y clasificada según tipo de estudio que la contesta
- Resumen de la evidencia en base a las referencias obtenidas mencionando los principales resultados
- Comentario acerca de la validez y aplicabilidad de las fuentes consultadas. Incluye la clasificación anterior.
- Breve recomendación en forma de respuesta a la pregunta original
- Bibliografía citada según la normativa Vancouver
- Fecha y autores de la respuesta
Grupo de trabajo sobre MBE en la sociedad vasca de medicina de familia (Osatzen).
Comité editorial de Fisterra.com
Con la participación de
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Grupo MBE Osatzen- Sociedad Vasca de M. Familiar y Comunitaria
