La vareniclina puede tener efectos cardiovasculares adversos
Fecha de publicación: 04/10/2011
Advertencia: Antes de utilizar esta respuesta en la práctica clínica debe tenerse en cuenta su fecha de elaboración. Puede que existan nuevas evidencias que modifiquen esta respuesta.
Pregunta: En un paciente fumador en tratamiento con vareniclina para deshabituación tabáquica, ¿está aumentado el riesgo de efectos cardiovasculares adversos comparado con placebo o con otros tratamientos?
| Paciente | Intervención/comparación | Resultados |
| Paciente fumador con o sin enfermedad cardiovascular previa |
Vareniclina a diferentes dosis vs placebo, bupropion o terapia sustituva de la nicotina (TSN) |
Eventos cardiovasculares isquémicos o arrítmicos |
Búsqueda Sesión bibliográfica a raíz de la publicación de un artículo.
Resumen de la evidencia
El pasado 16 de junio la FDA alertó que en pacientes con enfermedad cardiovascular la vareniclina puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio y otros acontecimientos cardiovasculares, a raíz de los resultados de un ensayo clínico en 700 fumadores con enfermedad cardiovascular 1.
La revisión sistemática publicada en julio del 2011 2 incluye 15 estudios con un total de 8.216 pacientes. Realizan una búsqueda sin restricción de idioma en varias bases de datos e incluyen los ECA que utilizan vareniclina a diferentes dosis frente a placebo, bupropion o TSN. La revisión se lleva a cabo por más de un revisor independiente, se tiene en cuenta la calidad de los estudios (que es, en general, alta). Se hace un análisis de los datos por intención de tratar. La pérdida de sujetos al seguimiento es mayor en el grupo placebo que en el de tratamiento excepto en tres de los ensayos. Se explora la heterogeneidad y se hace un análisis de sensibilidad para determinar el efecto de los diferentes comparadores, las distintas dosis de vareniclina y el efecto de los ensayos al excluir el de mayor peso. El sesgo de publicación se explora mediante funnel plot.
El metanálisis muestra un aumento significativo de eventos cardiovasculares importantes asociados a vareniclina frente a placebo (Peto OR 1,72 CI 95% 1,09-2,71). Los análisis de sensibilidad respecto a otros tratamientos (bupropion o TSN) obtienen resultados similares a los del análisis primario. De la misma forma, si se excluye el estudio de mayor peso, los resultados siguen siendo significativos. Los autores mencionan algunas limitaciones de la revisión, entre ellas: falta de definición objetiva o estandarización de evento CV entre los estudios, ninguno de los ensayos fue diseñado con el poder adecuado para detectar diferencias individuales en eventos CV o la baja tasa de eventos que hace los resultados imprecisos. Por otro lado, si se utiliza el modelo de efectos aleatorios para la combinación de los resultados, no se obtiene una diferencia estadísticamente significativa en el estimador resumen.
Un comentario en la misma revista que publica la RS 3 señala que no hay que olvidar que es un fármaco que ha demostrado eficacia en el proceso de deshabituación tabáquica y que el tabaquismo es un factor de riesgo cardiovascular mucho más importante. En términos absolutos, el riesgo de eventos CV asociado a vareniclina expresado como NNH es de 103-1627 en pacientes sin enfermedad cardiovascular, asumiendo una tasa de eventos con placebo de 0.237%. Riesgo que debe ser sopesado con el beneficio de una NNT de 6-9 de abstinencia tabáquica al año 4.
Pese al pequeño número de eventos, la importancia clínica de los mismos hace imprescindible la realización de nuevos estudios que exploren el perfil de seguridad de vareniclina.
| Respuesta |
| Vareniclina presenta un ligero aumento de los efectos adversos cardiovasculares que debe ser explorado en futuros estudios. Vareniclina sigue siendo un tratamiento efectivo en la deshabituación tabáquica, pero hay que individualizar la prescripción en base al balance de riesgos/beneficios en cada sujeto y compartir esta información con ellos. Nivel evidencia: 1 |
| Tipo de estudio | Grado | Estudio |
| Revisión sistemática | 1 | 2 |
| Ensayo clínico | 2 | 0 |
| Cohortes, Casos-control | 3 | 0 |
| Consenso, Opinión experto | 4 | 0 |
| Guías | G | 0 |
Laura Balagué Gea: [email protected]
Ana Gorroñogoitia Iturbe
Las autoras de esta respuesta declaran la ausencia de conflictos de interés en relación con la realización del presente trabajo. Fecha de elaboración: 15 julio 2011
- Rigotti NA, Pipe AL, Benowitz NL, Arteaga C, Garza D, Tonstad S. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in patients with cardiovascular disease: a randomized trial. Circulation. 2010;121(2):221-9.
- Singh S, Loke YK, Spangler JG, Furberg CD. Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2011.
- Hays JT. Varenicline for smoking cessation: Is it a heartbreaker? CMAJ 2011.
- Varenicline. In DynaMed [database online]. EBSCO Publishing. Updated Jul 11, 2011. Accessed Jul 14, 2011. Disponible en: http://search.ebscohost.com Entrar
Aviso sobre la vigencia de las respuestas
El servicio de preguntas clínicas de Fisterra intenta responder a las cuestiones con la mejor evidencia disponible en el momento en que se plantea la pregunta clínica y no se sigue un proceso de actualización posterior a esa fecha.
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Presentación de la sección
Preguntas Clínicas
Todos los días el profesional de atención primaria necesita información para resolver sus problemas clínicos.
La disposición de la información puede requerirse de forma inmediata, atención a urgencias por ejemplo, o bien diferirse brevemente en la mayoría de las ocasiones.
Las dudas se repiten y comparten por lo que a menudo están resueltas y el problema consiste en localizar las respuestas.
El desarrollo de las nuevas tecnologías aplicadas a la gestión del conocimiento en ciencias de la salud ha conseguido que la información pueda estar disponible y accesible en el puesto de trabajo del médico de familia.
Sin embargo el médico puede sentirse "agobiado" por la gran cantidad de información que necesita ser valorada para determinar su validez y pertinencia.
Los conocimientos y habilidades sobre búsqueda y evaluación de la evidencia son necesarios para la correcta solución de los problemas de nuestros pacientes.
La necesidad del aprendizaje y práctica de la medicina basada en la evidencia (MBE) ha llevado a muchos profesionales a organizarse en forma de grupos de trabajo que entre otras actividades intentan resolver dudas a través de un proceso explícito y sistemático de búsqueda y evaluación de la evidencia.
Desde hace más de 5 años existe un grupo de trabajo sobre MBE en la sociedad vasca de medicina de familia (Osatzen) que a su vez forma parte de una iniciativa previa más amplia conjunta con otros profesionales hospitalarios (MBE-Gipuzkoa) que trabaja con esta metodología.
El grupo de Osatzen será el encargado de la coordinación de esta nueva sección.
Recuerda que esta es una sección para la atención primaria. La sección tiene el valor añadido que los que contestamos a las preguntas somos profesionales asistenciales (medicina, enfermería y farmacia) de esta especialidad.A partir de ahora (enero 2007) las preguntas que no tengan relación con la atención primaria, en el sentido amplio y global del término, no se contestarán.
Objetivo
Contestar a preguntas clínicas diarias que surgen de la práctica en Atención Primaria
Metodología
Se trata de reproducir el proceso habitual de respuesta a las preguntas que surgen en la práctica habitual.
Elaboración de la pregunta: una vez detectada la duda el paso siguiente es elaborar una pregunta que se compone de Paciente o problema, Intervención y resultado. La pregunta necesita clasificarse según la naturaleza del problema (tratamiento,diagnóstico,pronóstico, etiología, etc)
Búsqueda de la evidencia:el objetivo de la sección es obtener respuestas rápidas por lo que se priorizaran fuentes de información secundarias que hayan filtrado y evaluado artículos originales. Las fuentes habituales serán:
1. Guías de práctica clínica: priorizándose las diseñadas con búsqueda y evaluación explícita de la evidencia
2. Clinical Evidence
3. Trip Database
4. UpTodate
5. Cochrane Library
6. Evidence Based Review (ACP-Journal Club y Evidence Based Medicine)
7. Medline, Embase e IME
Sólamente en caso de ausencia de información fiable en las anteriores fuentes se utilizaran otras fuentes como motores de búsqueda generales en Internet
Evaluación de la evidencia
Se utilizará la clasificación por niveles propuesta por la iniciativa ATTRACT
| Grado | Estudio |
| 1 | Revisión sistemática/Metanálisis |
| 2 | Ensayos clínicos aleatorizados |
| 3 | Cohortes y casos y controles |
| 4 | Opinión de expertos |
| G | Guías de Práctica Clínica |
Presentación
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- Resumen de la evidencia en base a las referencias obtenidas mencionando los principales resultados
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- Fecha y autores de la respuesta
Grupo de trabajo sobre MBE en la sociedad vasca de medicina de familia (Osatzen).
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Con la participación de
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Grupo MBE Osatzen- Sociedad Vasca de M. Familiar y Comunitaria
